【功能簡介】
核準日期：2007年05月22日
皇甫謐
乙酰螺旋霉素片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：乙酰螺旋霉素片
英文名：Acetylspiramycin Tablets
漢語拼音：Yixian Luoxuanmeisu Pian
【成 份】
化學名稱：乙酰螺旋霉素
化學結構式：
單乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1=COCH3 R2=H
單乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1=COCH2CH3 R2=H
雙乙酰螺旋霉素Ⅱ：R1=COCH3 R2=COCH3
雙乙酰螺旋霉素Ⅲ：R1=COCH2CH3 R2=COCH3
本品含乙酰螺旋霉素應為示量的90.0%---110.0%。
【性 狀】本品為糖衣片，除去糖衣后，顯類白色或微黃色。
【適 應 癥】適用于敏感葡萄糖球菌、鏈球菌屬和肺炎練球菌所致的輕、中度感染，如急性咽炎和扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染。
【規 格】0.1g（10萬單位）。
【用法用量】口服。（1）成人劑量：一次2-3片，一日4次，首次加倍。
(2)小兒劑量：一日20-30mg/kg，分4次服用。
【不良反應】乙酰螺旋霉素的不良反應較紅霉素為少見，總發生率約10%。不良反應主要為腹痛、惡心、嘔吐等胃腸道反應，常發生于大劑量用藥時，程度大多輕微，停藥后可自行消失。過敏反應少見，主要為藥疹。有抗生素相關性腹瀉、偽膜性腸炎的個例報道。
【禁 忌】禁用于對乙酰螺旋霉素、紅霉素及其他大環內酯類過敏的患者。
【注意事項】（1）由于肝膽系統是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑，故嚴重肝功能不全患者慎用本品。（2)輕度腎功能不全患者不需作劑量調整，但乙酰螺旋霉素在嚴重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料，故應慎用。（3）本品可透入胎盤，故在孕婦中應用需充分權衡利弊后決定是否應有。（4）尚無資料顯示乙酰螺旋霉素是否經乳汁排泄，但由于許多大環內酯類藥物可經乳汁分泌，故哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。（5）6個月以內小兒患者的療效及安全性尚未確立。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】請在醫師指導下服用。
【兒童用藥】請在醫師指導下服用。
【老年用藥】請在醫師指導下服用。
【藥物相互作用】（1）乙酰螺旋霉素幾乎不與其他藥物產生相互作用，不影響氨茶堿等藥物的體內代謝。（2）在接受麥角衍生物類藥物的患者中，同時使用某些大環內酯類曾出現麥角中毒，目前尚無麥角與乙酰螺旋霉素相互作用的報道，但乙酰螺旋霉素與麥角不宜同時服用。
【藥物過量】目前尚無資料報道。
【藥理毒理】乙酰螺旋霉素屬16元環大環內酯類，為螺旋霉素的乙�；苌�。乙酰螺旋霉素對甲氧西林敏感金葡菌及表葡菌、鏈球菌屬的抗菌活性與紅霉素相仿或略差。對李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟球菌、胎兒彎曲菌、百日咳桿菌、嗜肺軍團菌、消化球菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、擬桿菌屬及支原體屬、衣原體屬、弓形體、隱孢子蟲等也有較強的抑制作用，MIC90大多在0.12mg/L-16mg/L，乙酰螺旋霉素對流感嗜血桿菌的抗菌活性較低。對部分由誘導所致（iMLS）的紅霉素耐藥葡萄球菌、鏈球菌屬仍具抗菌活性。腸道格蘭陰性桿菌通常對其耐藥。
作用機制為乙酰螺旋霉素與敏感微生物的核糖體50S亞單位結合，抑制依賴于RNA的蛋白質合成而發揮抑菌作用。
【藥代動力學】本品耐酸，口服吸收好，經胃腸道吸收后脫乙�；D變為螺旋霉素而起抗菌作用。單劑口服200mg后2小時達血藥峰濃度1mg/L。本品在體內分布廣泛，在膽汁、尿液、濃液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高，本品不能透過血腦屏障。平均血消除半衰期約為4-8小時。本品主要經肝膽系統排出，膽汁中濃度可達血濃度的15-40倍，12小時經尿排泄量約為給藥量的5%-15%，其中大部分為代謝產物。
【貯 藏】密封，在陰涼干燥處保存。
【包 裝】鋁塑泡罩；12片×2板/盒。
【有 效 期】24個月
【執行標準】中國藥典2005版二部
【批準文號】國藥準字H62020044
【生產企業】
企業名稱：隴藥皇甫謐制藥股份有限公司
生產地址：甘肅省靈臺縣工業區15號
郵政編碼：744400
電話號碼：0933-3621258
傳真號碼：0933-3625381
網址：http://www.huangfumizy.com
注冊地址：甘肅省靈臺縣工業區15號
